Zielgruppe
In der Qualitätsabteilung dauert der Abweichungsbericht länger als die Untersuchung selbst.
Ein Lohnhersteller für feste Arzneiformen mit 400 Mitarbeitern: SAP S/4HANA für Material und Chargen, PAS-X als Fertigungsleitsystem, TrackWise für Abweichungen und CAPA, LabWare im Labor, roXtra für die Arbeitsanweisungen. In der Qualitätssicherung liegen 90 offene Abweichungen. Für jede sammelt ein Mitarbeiter Produktionsmeldung, Chargenprotokoll, Laborwerte und Schichtbuchnotizen aus vier Systemen zusammen, schreibt sie in die Berichtsstruktur, sucht die betroffenen Arbeitsanweisungen und formuliert die Ursachenanalyse, die der Qualitätsleiter dann umschreibt. Die Untersuchung selbst dauert zwei Stunden, der Bericht zwei Tage. Daneben warten Chargen auf Freigabe, weil in der Dokumentation eine Unterschrift fehlt, die niemand vor der Prüfung bemerkt hat. KI für Pharmaunternehmen beginnt deshalb bei der Dokumentation: zusammentragen, strukturieren, auf Vollständigkeit prüfen, und die Qualitätsabteilung entscheidet über Inhalt und Freigabe.
Anfrage
Welcher Ablauf kostet Sie bei Pharmaherstellern und Lohnherstellern am meisten Zeit?
Beschreiben Sie ihn in drei Sätzen. Wir melden uns am nächsten Werktag mit einer ersten Einschätzung, ob sich KI dort lohnt, und mit einem Terminvorschlag für ein Gespräch von 30 Minuten.
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Abläufe
Fünf Abläufe, die sich bei Pharmaherstellern und Lohnherstellern lohnen
Das Produkt der Qualitätsabteilung ist die begründete Entscheidung. Alles davor ist Zusammentragen, Abgleichen und Formulieren nach festen Vorlagen. Welche dieser Abläufe sich bei Ihnen rechnen, zeigt die Analyse.
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Abweichungsberichte und CAPA-Entwürfe strukturieren
TrackWise, PAS-X, SAP S/4HANA, LabWare
90 offene Abweichungen, jede mit Produktionsmeldung, Chargenprotokoll, Laborwerten und Schichtbuch in verschiedenen Systemen. Der Ablauf sammelt zu jeder Abweichung die zugehörigen Daten über Chargen- und Auftragsnummer ein, ordnet sie in Ihre Berichtsstruktur, legt die Chronologie der Ereignisse an, schlägt die Klassifizierung nach Ihren Kriterien vor, sucht ähnliche frühere Abweichungen zum gleichen Produkt oder Equipment und formuliert einen Entwurf für Beschreibung und erste Ursachenhypothesen. Markiert sind fehlende Daten und Widersprüche zwischen Quellen. Der Qualitätsmitarbeiter untersucht, bewertet und schreibt den Bericht fertig; ohne seine Unterschrift bleibt es ein Entwurf.
Texte und Inhalte in MengeLeistung -
Chargendokumentation auf Vollständigkeit prüfen
PAS-X, SAP S/4HANA, LabWare, gescannte Herstellprotokolle
Vor der Freigabe prüft die Qualitätssicherung bei 60 Chargen im Monat die komplette Dokumentation: Herstellprotokoll, Reinigungsnachweise, Inprozesskontrollen, Laborergebnisse, Etikettenabgleich, Unterschriften. Der Ablauf liest die elektronischen und gescannten Teile der Chargendokumentation, prüft gegen die Soll-Liste je Produkt, ob jeder Schritt dokumentiert, jeder Wert in der Spezifikation und jede Unterschrift vorhanden ist, und legt eine Liste der Lücken mit Fundstelle vor: fehlende Gegenzeichnung in Schritt 14, Ausbeute ohne Berechnung, Laborergebnis noch nicht freigegeben. Die sachkundige Person sieht die Liste, bevor sie die Mappe öffnet, und entscheidet über die Freigabe wie bisher.
Werkzeuge, die zu Ihnen passenLeistung -
Spezifikationsänderungen gegen die Dossierteile abgleichen
Veeva Vault, Lorenz docuBridge, Änderungskontrolle, Spezifikationsstamm
Ändert sich eine Spezifikation, ein Lieferant oder ein Prüfverfahren, muss die Zulassungsabteilung wissen, welche Module des Dossiers in welchen Ländern betroffen sind und welche Variationskategorie in Frage kommt. Bei 40 Änderungen im Quartal und Zulassungen in zwölf Ländern ist das Wochenarbeit. Der Ablauf liest den Änderungsantrag, sucht im Dossierbestand die Stellen, die auf die geänderte Angabe verweisen, listet sie je Land mit Fundort auf, schlägt die Einstufung nach Ihrer Klassifizierungstabelle vor und bereitet die betroffenen Abschnitte als Entwurf mit Änderungsmarkierung auf. Die Regulatory-Mitarbeiterin prüft und entscheidet, was eingereicht wird.
Texte und Inhalte in MengeLeistung -
Lieferantenqualifizierung verwalten und Ablaufdaten überwachen
SAP S/4HANA, MasterControl, Lieferantenfragebögen, DMS
Für 300 qualifizierte Lieferanten von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Packmitteln liegen GMP-Zertifikate, Auditberichte, Qualitätsvereinbarungen und Fragebögen mit unterschiedlichen Laufzeiten vor. Der Ablauf liest die Dokumente, ordnet sie Lieferant und Material zu, trägt Ausstellungs- und Ablaufdaten ein, prüft eingehende Fragebögen gegen Ihre Pflichtfragen und meldet rechtzeitig vor Ablauf, was angefordert werden muss, mit vorbereiteter Anfrage an den Lieferanten. Abweichungen zwischen Zertifikat und Lieferumfang stehen auf einer Liste. Der Lieferantenqualifizierer entscheidet über den Status, der Ablauf hält die Akte vollständig.
Daten in Ordnung bringenLeistung -
Arbeitsanweisungen bei Änderungen durchsuchen und Schulungen auflisten
roXtra, OpenText Documentum, Änderungskontrolle, Schulungsverwaltung
Ein Betrieb mit 1.400 gültigen Arbeitsanweisungen ändert eine Reinigungsvorschrift. Welche weiteren Dokumente verweisen darauf, welche Formblätter, welche Schulungen müssen wiederholt werden, wer ist betroffen: Heute sucht das ein Mitarbeiter mit der Volltextsuche und seinem Gedächtnis. Der Ablauf liest die Änderung, durchsucht den Dokumentenbestand nach direkten und indirekten Bezügen, listet betroffene Dokumente mit Fundstelle und Abhängigkeit auf, schlägt je Dokument vor, ob eine Anpassung oder nur eine Prüfung nötig ist, und erzeugt die Liste der zu wiederholenden Schulungen je Rolle. Der Dokumentenverantwortliche entscheidet über jeden Eintrag.
Werkzeuge, die zu Ihnen passenLeistung
Systeme
Typische Systeme bei Pharmaherstellern und Lohnherstellern
Validierte Systeme für Fertigung, Qualität, Labor und Dokumente, dazwischen Papier, Scans und Excel. Die Abweichung wandert durch alle.
- ERP und FertigungSAP S/4HANA, Körber Werum PAS-X, Chargenprotokolle, Wägesysteme
- QualitätsmanagementTrackWise, MasterControl, Veeva Vault QualityDocs, CAPA-Verwaltung
- LaborLabWare, STARLIMS, Chromatographie-Datensysteme, Stabilitätsdatenbanken
- ZulassungVeeva Vault RIM, Lorenz docuBridge, eCTD-Bestände, Variationsverwaltung
- Dokumente und SchulungroXtra, OpenText Documentum, Schulungsverwaltung, Scanstrecken
- KommunikationMicrosoft 365, Outlook, Lieferantenportale, Behördenportale
Einwände
Was bei Pharmaherstellern und Lohnherstellern besonders zählt
Die Einwände, die in GMP-Betrieben zuerst kommen, und was wir darauf antworten.
- Computergestützte Systeme müssen nach EU-GMP Annex 11 validiert sein. Deshalb bauen wir die Abläufe so, dass sie qualifizierbar sind: feste Anforderungen, Testfälle mit erwarteten Ergebnissen, versionierte Regelwerke, Audit-Trail für jede Ausgabe. Ein Ablauf, der Entwürfe und Prüflisten erzeugt, ohne GMP-Daten zu verändern, lässt sich mit überschaubarem Aufwand qualifizieren. Die Risikobewertung dafür machen wir mit Ihrer Qualitätssicherung in der Analyse.
- Die Chargenfreigabe liegt bei der sachkundigen Person. Und bleibt dort. Kein Ablauf gibt eine Charge frei, ändert einen Status oder unterschreibt. Er legt der sachkundigen Person eine geprüfte Vollständigkeitsliste mit Fundstellen vor, so dass sie ihre Entscheidung auf einer vollständigen Akte trifft. Das Protokoll zeigt, was der Ablauf geprüft hat und was sie entschieden hat.
- Die Fristen der Pharmakovigilanz sind gesetzlich fest. Für Meldungen zu Nebenwirkungen kann ein Ablauf eingehende Mails, Formulare und Anrufnotizen lesen, die Pflichtangaben erfassen, die Schwere nach Ihren Kriterien vorschlagen und den Fall mit Fristdatum an die Stufenplanbeauftragte vorlegen. Die Bewertung und die Meldung bleiben bei ihr; der Ablauf sorgt dafür, dass kein Fall im Postfach liegen bleibt.
- Datenintegrität nach ALCOA: jede Änderung muss nachvollziehbar sein. Der Ablauf schreibt nicht in GMP-Rohdaten. Er liest, vergleicht und erzeugt Entwürfe und Listen, die als eigene Dokumente mit Zeitstempel, Quelle und Version abgelegt werden. Jeder Vorschlag trägt die Fundstelle, aus der er stammt, und was ein Mensch daraus übernimmt, geschieht in Ihrem validierten System mit dessen Audit-Trail.
- Rezepturen und Dossiers sind streng vertraulich. Für Abläufe mit Rezepturen, Spezifikationen und Dossierinhalten läuft das Modell auf Ihren Servern oder auf EU-Servern unter Auftragsverarbeitungsvertrag, und keine Ihrer Daten trainiert ein fremdes Modell. Der Datenfluss je Ablauf ist dokumentiert und kann in Ihr Lieferantenaudit aufgenommen werden.
Nachweis
Was wir aus vergleichbaren Abläufen mitbringen
Regelgebundene Prüfung ganzer Dokumentbestände kennen wir von einem börsennotierten Hersteller von Brennstoffzellen mit rund 400 Mitarbeitern, zehn Live-Domains und Service-Inhalten in elf Sprachen: Der Ablauf liest dort den gesamten Textbestand, markiert Umweltaussagen nach der EU-Richtlinie 2024/825 mit Fundort und Einstufung, ein Werkzeug zeigt den Handlungsbedarf je Seite, Umformulierungen folgen dem Redaktionsleitfaden, und jede Stelle gibt ein Mensch frei. Lesen, einstufen, Fundstelle nennen, Mensch entscheidet: dasselbe Muster wie bei einer Arbeitsanweisung, die geändert wird.
Was dort schiefging: Die erste Einstufung war zu streng und lieferte zu viele Treffer, das Regelwerk wurde nachgeschärft. Für einen GMP-Betrieb heißt das, die Betroffenheitsliste bei einer SOP-Änderung in den ersten Wochen mit dem Dokumentenverantwortlichen zu kalibrieren, bis sie weder zu breit noch zu eng ist. Und die Übersetzungen brauchten zwei Runden, weil Fachbegriffe doppelt belegt waren; bei Ihnen wäre das der Begriff, der in Produktion und Labor etwas anderes meint.
Preise
Preise für Pharmahersteller und Lohnhersteller
Analyse, Umbau und Begleitung haben feste Preise, die öffentlich auf unserer Seite stehen, und nach jeder Stufe entscheiden Sie neu. Was ein Ablauf wie "Abweichungsberichte und CAPA-Entwürfe strukturieren" bei Ihnen kostet, steht nach der Analyse als Festpreis fest: Vorgehen und Preise. Wo sich KI nicht lohnt, steht das ebenso in der Analyse.
Rückfragen
Fragen von Pharmaherstellern und Lohnherstellern
Was im ersten Gespräch zuerst gefragt wird. Weitere Antworten stehen unter Fragen und Antworten.
Dürfen Chargendaten, Rezepturen und Abweichungen durch ein KI-Modell laufen?
Ja, wenn Sie bestimmen, wo das Modell läuft, und das vertraglich und in Ihrer Lieferantenbewertung geregelt ist. Für GMP-Daten bauen wir mit Modellen auf Ihren Servern oder auf EU-Servern unter Auftragsverarbeitungsvertrag, keine Ihrer Daten trainiert ein fremdes Modell, und der Datenfluss ist je Ablauf beschrieben, so dass Ihre Qualitätssicherung ihn bewerten kann. Die Betriebsarten stehen unter Datensouveränität.
Wie wird ein solcher Ablauf qualifiziert, und wer macht die Validierung?
Wir liefern, was Ihre Qualifizierung braucht: Anforderungsbeschreibung, Risikobewertung je Funktion, Testfälle mit erwarteten Ergebnissen, versionierte Regelwerke und einen Audit-Trail jeder Ausgabe. Die Validierung selbst führt Ihre Qualitätssicherung nach Ihrem Validierungsmasterplan durch, wir arbeiten die Testfälle mit ab. Abläufe, die nur lesen und Entwürfe erzeugen, haben eine niedrigere Risikoklasse als solche, die GMP-Daten ändern, und das nutzen wir beim Zuschnitt.
Ersetzt das TrackWise, Veeva oder das Dokumentenmanagement?
Nein. Die validierten Systeme bleiben der Ort, an dem Abweichungen, Dokumente und Zulassungsunterlagen leben. Der Ablauf arbeitet davor und dazwischen: Er trägt zusammen, prüft, vergleicht und formuliert Entwürfe, die ein Mensch in das jeweilige System übernimmt. Wo ein vorhandenes Modul die Aufgabe bereits erledigt, sagen wir das in der Analyse.
Wie viel Zeit kostet das die Qualitätsabteilung intern?
Die Analyse dauert drei Tage mit den Menschen aus Qualitätssicherung, Produktion und Zulassung, die die Arbeit heute machen. Der Umbau braucht einen Ansprechpartner für Regeln und Freigaben und die Mitarbeit der Qualitätssicherung bei der Qualifizierung, zusammen etwa einen halben Tag in der Woche. Die Einführung läuft parallel: Mehrere Wochen prüft die Qualitätsabteilung jeden Entwurf vollständig, bevor der Ablauf im Regelbetrieb nur noch Markierungen vorlegt.
Verweis
Weiterlesen zu KI für Pharmaunternehmen
Übergabe
Der erste Schritt ist ein Gespräch von 30 Minuten.
Sie erzählen uns von dem Ablauf, der Sie am meisten Zeit kostet. Wir sagen Ihnen ehrlich, ob sich KI dort lohnt und was der nächste Schritt wäre. Ob danach eine Ablaufanalyse folgt, entscheiden Sie.